OPINANDO: Farmacovigilância: Porque a Sua Notificação de efeito indesejável do medicamento é importante!

Em algum momento da vida, todos nós já tivemos de tomar um medicamento para aliviar ou tratar algum problema de saúde. E se, na maioria das vezes, a pessoa consegue resolver ou melhorar o problema que o levou a tomar esse medicamento, também certamente já aconteceu a pessoa sentir um feito indesejável que não era esperado após a toma desse medicamento. Esse efeito indesejável, é também conhecido como reação adversa ou efeito secundário. Estas reações podem variar de não graves — como uma ligeira indisposição — até graves ou mesmo fatais. Na verdade, qualquer medicamento pode causar reações adversas. As já conhecidas estão descritas no Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo de cada medicamento.

No entanto, podem surgir outras reações que não foram detetadas durante os ensaios clínicos, efetuados antes do medicamento estar disponível para a população em geral, ou começarem a surgir com uma frequência maior à que ocorreu durante essa fase.

A Farmacovigilância é a ciência responsável por detetar esses casos. De acordo com a Organização Mundial de Saúde, a Farmacovigilância, é a ciência e as atividades relacionadas com a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos.

Por outras palavras: é o “sistema de vigilância” que garante que os medicamentos, uma vez colocados no mercado, continuam a ser seguros e eficazes. Isto porque, ao analisar as reações que estão a ocorrer, podem ser tomadas medidas para minimizar essas reações noutros doentes que venham a tomar o mesmo medicamento. Inclusive, pode chegar-se à conclusão de que o risco para a saúde dos doentes é maior que o benefício, e o medicamento ser retirado do mercado.

A entidade na União Europeia responsável por monitorizar e avaliar a segurança dos medicamentos de uso humano, com o objetivo de identificar e mitigar potenciais riscos associados aos medicamentos, é a Agência Europeia do Medicamento (EMA), mais concretamente o PRAC (Comité de avaliação do risco em Farmacovigilância). Tomadas as decisões sobre o medicamento, o INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.), entidade responsável pela regulamentação dos medicamentos em Portugal, comunica e implementa essas decisões em Portugal. Para que essas decisões possam ser tomadas, é importante que a autoridade reguladora nacional e a europeia tenham conhecimento das reações adversas que os doentes têm quando tomam um medicamento.

Uma das ferramentas que a Farmacovigilância usa para monitorizar os medicamentos, e detetar esses efeitos indesejáveis, é a notificação de reações adversas aos medicamentos (RAM). E é aí que entra cada um de nós.

Seja quem toma o medicamento (utente), cuidador, enfermeiro, farmacêutico ou médico, qualquer pessoa pode (e deve) notificar suspeitas de reações adversas, mesmo que já sejam conhecidas, porque ao fazer isso está a fornecer informação de segurança sobre a utilização de determinado medicamento em contexto de vida real.

Muitas vezes, por desconhecimento ou por pensar que “não vale a pena”, estas notificações não são feitas. Mas a verdade é que cada notificação conta e pode fazer a diferença. Por exemplo, pode acontecer um medicamento que foi aprovado ter um efeito indesejável considerado raro, que só aparece em 1 em cada 10 mil pessoas tratadas com o mesmo. Se ninguém reportar esse efeito, ele pode continuar a acontecer sem ser detetado, colocando outras pessoas em risco.

Mas se várias notificações começarem a reportar o mesmo problema, as autoridades podem agir, desde logo, alertando para essa situação e possíveis formas de a minimizar, ou restringindo o uso ou, em casos mais graves, retirando o medicamento do mercado.

O papel do cidadão neste processo é muito importante, sendo mesmo fundamental. De facto, a Farmacovigilância não é apenas da responsabilidade dos profissionais de saúde: a participação do público é também fundamental!

Assim, notificar as reações adversas a medicamentos é contribuir para um sistema de saúde mais seguro e eficaz. É proteger-se a si mesmo e aos outros. E, felizmente, hoje é cada vez mais fácil notificar: muitos países têm plataformas online simples, acessíveis e anónimas para o fazer. Em Portugal, por exemplo, qualquer pessoa pode usar o portal RAM do INFARMED, I.P (https://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram ).

Como é possível verificar, o Portal RAM permite a inserção da reação adversa suspeita de forma fácil, acessível e rápida, sem intermediação de terceiros. Além disso, a confidencialidade dos dados do doente e de quem reporta a situação, que pode ou não ser o próprio, está garantida. O INFARMED, I.P., conhecido por todos, é a entidade nacional responsável pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). O SNF tem como principal objetivo monitorizar a segurança dos medicamentos após a sua autorização de introdução no mercado, identificando e prevenindo reações adversas, tomando medidas de segurança quando necessário e colaborando com a Agência Europeia do Medicamento nesse sentido. Além do INFARMED, I.P., o SNF inclui Unidades Regionais de Farmacovigilância, localizados em várias zonas do país, incluindo as ilhas. Estas Unidades recebem as notificações de reações adversas enviadas por profissionais de saúde e cidadãos, fazem o seguimento dos casos e enviam os dados ao INFARMED.

Com base nestas notificações, como referido, podem ser tomadas decisões que permitam um uso mais seguro dos medicamentos. Num mundo em que os medicamentos fazem parte da vida diária de milhões de pessoas, garantir a sua segurança é uma missão contínua. A Farmacovigilância é uma peça essencial desse processo — e precisa de todos nós.

Notificar uma reação adversa pode parecer um ato pequeno, mas o seu impacto pode ser muito grande!

Por isso, da próxima vez que notar algo estranho após tomar um medicamento,
Notifique.

Cristina Monteiro – Unidade de Farmacovigilância da Beira Interior, Universidade da Beira Interior

Sócia da Associação GIRO HC www.girohc.pt